- 索 引 號:002944136/2024-78126
- 文件編號:海市監〔2024〕1號
- 規范性文件統一編號:BHSD68-2024-0001
- 主題分類:部門、鎮(鄉)街道規范性文件
- 發布單位:區市場監管局
- 成文日期:2024-01-05
- 公開方式:主動公開
- 有效性:有效
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各有關單位:
根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產許可管理辦法》(國家市場監督管理總局令第24號)、《食品生產許可審查通則(2022版)》(國家市場監督管理總局公告2022年第33號)等有關規定,我局組織制定了《寧波市海曙區食用酵素食品生產許可審查方案》,僅在海曙區內適用,請遵照執行。食用酵素列入“其他食品”類別,由海曙區市場監督管理局受理、審查、許可。
寧波市海曙區市場監督管理局
2024年1月5日
(此件公開發布)
寧波市海曙區食用酵素食品生產許可審查方案
第一章 總則
第一條 本方案適用于寧波市海曙區內食用酵素食品生產許可條件審查。方案中所稱食用酵素是指以(可用于食品加工的)動物、(可用于食品加工的)植物、食用菌等為原料,添加或不添加輔料,經微生物發酵制得的含有特定生物活性成分,可供人類食用的酵素產品。特定生物活性成分是指來自生物體內的或經發酵制得的對生命現象有影響的微量或少量物質,包括多糖類、寡糖類、多酚類、皂苷類、黃酮類、有機酸類、蛋白質及多肽類、氨基酸類、維生素類等。本方案不適用于無原料前處理、發酵等關鍵工序,僅有包裝場地、工序、設備,沒有合理的設備布局和工藝流程生產的產品。食用酵素的申證單元為1個,即其他食品[其他食品(食用酵素)]。
第二條 食用酵素的食品類別為“其他食品”,類別名稱(品種明細)為:其他食品[其他食品(食用酵素)],品種明細應當按終產品形態標明產品狀態(固態、半固態、液態);類別編號為3101。食用酵素食品類別、類別名稱、品種明細及執行標準等見下表。
表1 食用酵素食品類別目錄列表
食品類別 | 類別名稱 | 品種明細 | 定義 | 執行標準 | 備注 |
其他食品 | 其他食品 | 其他食品[食用酵素(固態、半固態、液態)] | 以(可用于食品加工的)動物、(可用于食品加工的)植物、食用菌等為原料,添加或不添加輔料,經微生物發酵制得的含有特定生物活性成分,可供人類食用的酵素產品。特定生物活性成分是指來自生物體內的或經發酵制得的對生命現象有影響的微量或少量物質,包括多糖類、寡糖類、多酚類、皂苷類、黃酮類、有機酸類、蛋白質及多肽類、氨基酸類、維生素類等 | 有效的、相對應的食品安全國家標準、行業標準、地方標準、團體標準及企業標準 | 不包括無原料前處理、發酵等關鍵工序,僅有包裝場地、工序、設備,沒有合理的設備布局和工藝流程生產的產品 |
第三條 本方案中引用的文件、標準通過引用成為本方案的內容。凡是引用文件、標準,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本方案。
第四條 企業廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產設施應當能夠避免污染、交叉污染、微生物孳生,便于清潔、操作和維護。人流、物流走向應當合理,有效控制人員、設備和物料流動造成的污染。
第五條 生產車間及輔助設施的設置應按生產流程需要及衛
生要求,有序而合理布局,根據生產流程、生產操作需要和清潔度的要求進行隔離,避免交叉污染。可能產生有害氣體、粉塵、噪聲和污染等污染源的生產場所必須單獨設置,并與居民區有適當的衛生防護距離和措施。在使用、貯存強酸、強堿等腐蝕性化學物質的場所,應有防護措施和明顯的警示標識。
生產車間根據工藝需要一般包括原料前處理區、水處理區、菌株(種)制備間(區)(外購菌種的除外)、擴培間(區)(外購菌種的除外)、發酵間(區)、過濾間(區)、半成品暫存間(區)、干燥間(區)、調配(配料)間(區)、內包(灌裝)間(區)、殺菌(冷卻)間(區)、原輔料外包裝清潔區、倉儲區、外包裝區等。
車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區,食用酵素生產車間及清潔作業區具體劃分見下表。
表2 食用酵素企業生產車間及清潔作業區劃分表
產品名稱 | 清潔作業區 | 準清潔作業區 | 一般作業區 |
食用酵素(固態) | 內包裝區、配料混合區、半成品暫存區 | 原料前處理區、菌種培養區、發酵區、過濾區、調配區、干燥區、殺菌區 | 原輔料外包裝清潔區、原料清洗區、水處理區、倉儲區、外包裝區 |
食用酵素(半固態/液態) | 灌裝區、冷卻區 | 原料前處理區、菌種培養區、發酵區、過濾區、調配區、殺菌區 | 原輔料外包裝清潔區、原料清洗區、水處理區、倉儲區、外包裝區 |
食用酵素(固態)中的半成品暫存區,指裸露待包裝的半成品貯存區域。
對于有后殺菌工藝的,灌裝防護區可設在“準清潔作業區”,殺菌區可設在“一般作業區”。
如生產非直接飲用產品或發酵后物料通過連續封閉式管道輸送時,除上述表中 “清潔作業區”必須符合要求外,其他功能區可設在“一般作業區”。
第六條 清潔作業區出入應有合理的限制和控制,進入清潔作業區的原輔料、包裝材料等應有清潔措施,清潔間進出兩邊的門應防止同時被開啟,進入清潔作業區的空氣經過濾滿足清潔作業區的潔凈度的要求。對于通過風動管道運輸的原料或產品進入清潔作業區,需要設計和安裝適當的空氣過濾系統。
生產車間地面應平整、防滑、耐磨、無毒、耐腐蝕、不滲水、便于清洗。
準清潔區、清潔區的墻壁和屋頂應采用淺色、防潮、防腐蝕、防毒、防滲和不易脫落的無毒材料。
不得采用甲醛、高錳酸鉀熏蒸方式對環境場所進行消毒殺菌。
第七條 應具有與所生產產品的數量、貯存要求相適應的倉儲設施,并有通風和照明設施,加工場所和其它場所工作面光澤和亮度應能滿足生產和操作需要。必要時設有溫、濕度控制設施(空調、冷庫),滿足物料或產品的貯存條件(如溫濕度、避光)和安全貯存的要求。
第八條 應建立倉儲管理制度,原料、半成品、成品、包裝材料等應依據性質的不同分設貯存場所或分區域碼放,并有明確標識,不得將原輔料、產品與有毒有害物品一同貯存,防止交叉污染。不合格、退貨或召回的物料或產品應分區存放。清潔劑、消毒劑等應采用適宜的器具妥善保存,包裝標識完整,應與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。化學腐蝕性物品應專庫存放,按危險品倉庫有關要求管理。
第九條 食品添加劑應由專人負責,設置專庫并加鎖存放,食品添加劑的使用范圍和使用量應符合《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》(GB 2760)的規定。
第十條 企業應具有與申報品種相適應的生產設備設施,各個設備的設計產能應能相互匹配,其性能與精密度應符合生產要求,便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。
第十一條 與原料、半成品、成品接觸的設備與用具,應使用無毒、無味、抗腐蝕、不滲水、不易脫落的材料制作,并應易于清潔和保養。
設備、工器具等與食品接觸的表面應使用光滑、無吸收性、易于清潔保養和消毒的材料制成,在正常生產條件下不會與食品、清潔劑和消毒劑發生反應,并應保存完好無損。
第十二條 主要的固定管道設施應標明內容物名稱和流向。用于測定、控制、記錄的監控設備,如壓力表、溫度計等,應定期校準、維護,確保準確有效。
第十三條 生產用水包括生活飲用水和純化水,生產用水應當符合生產工藝及相關技術要求。
第十四條 室內排水的流向應由清潔程度要求高的區域流向清潔程度要求低的區域,且應有防止逆流的設計。污水在排放前應經適當方式處理,以符合國家污水排放的相關規定。
第十五條 應配備設計合理、防止滲漏、易于清潔的存放廢棄物的專用設施,廢棄物定期清除。
第十六條 更衣室及洗手消毒室應設在車間入口處,洗手消毒室內應配置足夠數量的非手動式洗手設施、消毒設施和感應式干手設施,更衣室應設置換鞋(穿戴鞋套)或工作鞋靴消毒設施。
第十七條 清潔作業區的入口應設置二次更衣室,并有防止交叉污染的措施,應設置阻攔式鞋柜、獨立潔凈服存放柜、洗手消毒設施等。
符合下列條件之一的,可豁免上述要求:使用自帶潔凈室及潔凈環境自動恢復功能的灌裝設備;使用灌裝和封蓋(封口)都在無菌密閉環境下進行的灌裝設備。
第十八條 清潔作業區的員工工作服應為潔凈服或一次性工作服,并配備帽子、口罩和工作鞋,要保持工作服使用前后相互分離。準清潔作業區、一般作業區的員工工作服應符合相應區域衛生要求,并配備帽子和工作鞋。不同清潔作業區的工作服應從顏色、標識上加以明顯區分并分開清洗。
第十九條 準清潔作業區和清潔作業區應相對密閉,清潔作業區應設有空氣處理裝置和空氣消毒設施。清潔作業區應滿足相應空氣潔凈度要求。靜態時空氣潔凈度應至少達到10萬級要求。
第二十條 在有粉塵產生而有可能污染食品的區域,應有適當的除塵裝置。通風口必須裝有易清洗耐腐蝕網罩。
第二十一條 檢驗設備一般應具有:pH計、無菌室(或超凈工作臺)、滅菌設備、微生物培養箱、干燥箱、水浴鍋、0.1mg精度分析天平、0.1g精度天平,根據出廠檢驗的特定生物活性成分指標項目,還應配備相應的設備及相關的計量器具等。
第二十二條 檢驗設備的數量應與企業生產能力相適應,精度應滿足檢驗需要。檢驗儀器設備和檢驗用計量器具應按照相關規定定期進行校驗。
第四章 設備布局與工藝流程
第二十三條 生產設備的布局、安裝和維護必須符合工藝需要,便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。不合格、報廢設備應搬出生產區,暫停使用的設備應有明顯標志。
第二十四條 生產設備的配備應與產品加工工藝相符,如果企業采用不同于下表中所列的工藝,應具備與生產工藝相適應的生產設備。
應根據工藝需要配備包裝容器清潔消毒設施,如使用周轉容器生產,應配備周轉容器的清洗消毒設施。
具體產品按企業實際工藝流程生產,但其工藝流程必須科學合理,符合相關規定。
表3 食用酵素(固態)基本生產工藝和設備
序號 | 基本生產工藝 | 生產設備 | 備注 |
1 | 原料前處理 | 清洗破碎設備、原料預處理設備 | 有該工序的 |
2 | 菌種制備 | 菌種制備設備 | 有該工序的 |
3 | 接種 | 接種設備 | |
4 | 發酵 | 發酵設備 | |
5 | 過濾 | 過濾設備 | 有該工序的 |
6 | 調配 | 調配設備 | 有該工序的 |
7 | 殺菌、濃縮 | 殺菌/濃縮設備 | 有該工序的 |
8 | 干燥 | 干燥設備 | |
9 | 配料混合 | 配料設備、混合設備 | 有該工序的 |
10 | 內包裝 | 自動包裝設備、金屬檢測設備 | 生產大包裝(食品工業用)原料的可不作要求 |
11 | 外包裝 | 貼標設備、噴碼設備 | 有該工序的 |
12 | 清場 | 全自動CIP清洗設備 |
表4 食用酵素(半固態/液態)基本生產工藝和設備
序號 | 基本生產工藝 | 生產設備 | 備注 |
1 | 原料前處理 | 清洗破碎設備、原料預處理設備 | 有該工序的 |
2 | 菌種制備 | 菌種制備設備 | 有該工序的 |
3 | 接種 | 接種設備 | |
4 | 發酵 | 發酵設備 | |
5 | 過濾 | 過濾設備 | 有該工序的 |
6 | 調配 | 調配設備 | 有該工序的 |
7 | 殺菌、濃縮 | 殺菌/濃縮設備 | 有該工序的 |
8 | 灌裝 | 自動灌裝封蓋(口)設備 | |
9 | 外包裝 | 貼標設備、噴碼設備 | 有該工序的 |
10 | 清場 | 全自動CIP清洗設備 |
第二十五條 企業應建立工藝文件、操作規程等生產技術文件,技術文件與實際操作應保持一致性。
第二十六條 企業應明確影響產品質量的關鍵控制工序和環節,并對生產過程中的質量安全關鍵點進行控制。關鍵控制工序可設為:
固態產品:原料驗收、發酵、殺菌、干燥、內包裝等。
半固態/液態產品:原料驗收、發酵、殺菌、灌裝等。
第五章 人員管理
第二十七條 企業應設置獨立的食品質量安全管理機構,負責食品質量安全管理制度的建立、實施和持續改進,確保各項制度落實到位。
第二十八條 企業應建立人員管理制度,各崗位人員的數量和能力應與企業規模、工藝、設備水平相適應,與產品質量相關的崗位應設置崗位責任。依法配備與企業規模、食品類別、風險等級、管理水平、安全狀況等相適應的食品安全總監、食品安全員等食品安全管理人員,明確企業主要負責人、食品安全總監、食品安全員等的崗位職責。
第二十九條 企業負責人和食品安全管理人員,應具有3年以上食品工作經歷,掌握食用酵素的質量安全知識,知曉應承擔的責任和義務。食品安全管理人員應符合《中華人民共和國食品安全法》第一百三十五條的要求,并具有食品、醫藥、生物、營養學等相關的專業知識,經過培訓和考核,經考核不具備食品安全管理能力的,不得上崗。企業主要負責人應當組織落實食品安全管理制度,對本企業的食品安全工作全面負責。食品安全管理人員應確保每批產品符合食品安全國家標準和國家相關法律法規的要求,承擔原輔料進廠查驗和成品出廠的放行責任。
第三十條 生產管理人員應有食品、醫藥、生物、營養學或相關專業教育經歷,或具有食品相關工作經歷和生產管理經驗。生產操作人員應掌握生產工藝操作規程,熟練操作生產設備設施。特殊崗位的生產操作人員資格應符合有關規定。
第三十一條 從事檢測的人員應具有食品、生物、化學或相關專業專科以上的學歷,或者具有食品檢測工作經歷,應經專業培訓合格后方能上崗。
第三十二條 企業應當建立培訓與考核制度,制定培訓計劃,不低于40學時,培訓的內容應與崗位的要求相適應,應當包含法律法規、食品安全相關標準、生產知識、管理體系知識等,并有相應記錄。食品安全管理、檢驗等與質量相關崗位的人員應進行培訓考核,不具備能力的不得上崗。
第三十三條 企業應建立食品加工人員健康管理制度,食品加工人員每年應當進行健康檢查,取得健康證明后方可從事食品加工。建立人員健康檢查記錄,食品加工人員患有法律法規規定的有礙食品安全的疾病時,應調整到其他不影響食品安全的工作崗位。
第六章 管理制度
第三十四條 企業應建立進貨查驗記錄制度,企業應當建立食品原料、食品添加劑、食品相關產品進貨查驗記錄制度,應當查驗供貨者的許可證和產品合格證明。如實記錄食品原料、食品添加劑和食品包裝材料等食品相關產品的名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯系方式等內容,并保存相關憑證。
第三十五條 企業應建立食品添加劑管理制度,應列明配料中使用的食品添加劑的使用依據和規定使用量;所使用的食品添加劑應符合相應產品標準及國務院衛生行政部門相關公告的規定。
第三十六條 企業應建立生產過程管理制度,實施全過程生產管控,并做好相應記錄。
第三十七條 企業應建立檢驗管理制度,包括對原輔料檢驗、出廠檢驗的管理規定,查驗出廠食品的檢驗合格證和安全狀況,確保產品符合相關標準要求,并妥善保存各項檢驗的原始記錄和檢驗報告,如實記錄食品的名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、檢驗合格證號、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯系方式等內容,并保存相關憑證。
食用酵素生產企業的檢驗能力至少滿足感官要求、凈含量、pH、乙醇含量、特定生物活性成分(應規定不少于3項)、大腸菌群、菌落總數(適用于滅菌型產品)、乳酸菌(適用于非滅菌產品)、商業無菌(適用于罐頭工藝加工的產品)。
企業可以使用快速檢測方法及設備,但應保證檢測結果準確。使用快速檢測方法及設備做檢驗時,應定期與國家標準規定的檢驗方法比對或者驗證。快速檢測結果不合格時,應使用國家標準規定的檢驗方法進行確認。
第三十八條 企業應建立記錄管理制度,對食品生產中采購、加工、貯存、檢驗、銷售等環節詳細記錄。記錄內容應完整、真實,確保對產品從原料采購到產品銷售的所有環節都可進行有效追溯。鼓勵企業采用先進技術手段如電子計算機信息系統進行產品追溯。
第三十九條 應建立日管控、周排查、月調度制度,確保每天生產的食品符合相關的安全、衛生和質量標準,每周至少要進行一次排查,以便及時發現和解決存在的問題,每月對自身的食品生產過程進行全面檢查和調度,以確保每月的生產質量達到最高水平。
第七章 試制產品檢驗合格報告
第四十條 企業提供試制產品的檢驗合格報告。試制產品檢驗合格報告應當由有資質的食品檢驗機構出具,企業應對檢驗報告的真實性負責。檢驗項目按產品適用的食品安全國家標準、行業標準、企業標準及國務院衛生行政部門的相關公告要求進行。
第八章 附則
第四十一條 本方案自發布之日起施行。
附件:1.本方案參考的主要標準
2.本方案參考的檢驗項目與方法
附件1
本方案參考的主要標準
序號 | 標準號 | 標準名稱 |
1 | QB/T 5323 | 植物酵素 |
2 | QB/T 5324 | 酵素產品分類導則 |
3 | QB/T 5356 | 果蔬發酵汁 |
4 | T/CBFIA 08001 | 酵素產品分類導則 |
5 | T/CBFIA 08002 | 食用酵素良好生產規范 |
6 | T/CBFIA 08003 | 食用植物酵素 |
7 | GB 2760 | 食品安全國家標準 食品添加劑使用標準 |
8 | GB 2761 | 食品安全國家標準 食品中真菌毒素限量 |
9 | GB 2762 | 食品安全國家標準 食品中污染物限量 |
10 | GB 2763 | 食品安全國家標準 食品中農藥最大殘留限量 |
11 | GB 5749 | 生活飲用水衛生標準 |
12 | GB 7718 | 食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則 |
13 | GB 14880 | 食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準 |
14 | GB 14881 | 食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范 |
15 | GB 28050 | 食品安全國家標準 預包裝食品營養標簽通則 |
16 | GB 29921 | 食品安全國家標準 食品中致病菌限量 |
17 | GB 31650 | 食品安全國家標準 食品中獸藥最大殘留限量 |
附件2
本方案參考的檢驗項目與方法
序號 | 檢驗項目 | 標準號 | 標準名稱 | 檢驗方法 | 備注 |
1 | 感官 | QB/T 5323 QB/T 5356 | 植物酵素 果蔬發酵汁
| QB/T 5323 | |
2 | pH | GB 5009.237 | |||
3 | 可溶性固形物 | GB/T 12143 | 該項目適用于半固態/液態產品 | ||
4 | 乙醇 | GB/T 12143 | |||
5 | 總酸 | GB 12456 | |||
6 | 乳酸 | GB 5009.157 | |||
7 | 有機酸 | GB 5009.157 | |||
8 | 粗多糖 | SN/T 4260 | |||
9 | 游離氨基酸 | GB 5009.124 | |||
10 | 多酚 | GB/T 31740.2 | |||
11 | 維生素B1 | GB 5009.84 | |||
12 | 維生素B2 | GB 5009.85 | |||
13 | 維生素B6 | GB 5009.154 | |||
14 | 維生素B12 | GB 5009.285 | |||
15 | 蛋白質 | / | / | GB 5009.5 | |
16 | 肽類 | / | / | 按照對應標準進行檢驗 | |
17 | 寡糖類 | / | / | 按照對應標準進行檢驗 | |
18 | 總皂苷 | / | / | 保健食品理化及衛生指標檢驗與評價技術指導原則(2020年版) | |
19 | 總黃酮 | / | / | ||
20 | 總蒽醌 | / | / | ||
21 | 總三萜 | / | / | ||
22 | 鉛 | GB 2762 | 食品安全國家標準 食品中污染物限量 | GB 5009.12 | |
23 | 總砷 | GB 5009.11 | |||
24 | 鎘 | GB 5009.15 | |||
25 | 總汞 | GB 5009.17 | |||
26 | 鉻 | GB 5009.123 | |||
27 | 乳酸菌 | QB/T 5323 QB/T 5356 | 植物酵素 果蔬發酵汁 | GB 4789.35 | 該項目適用于非滅菌型產品 |
28 | 菌落總數 | GB 4789.2 | 該項目適用于滅菌型產品 | ||
29 | 大腸菌群 | GB 4789.3 平板計數法 | |||
30 | 霉菌、酵母 | GB 4789.15 | |||
31 | 商業無菌 | GB 4789.26 | 該項目適用于罐頭工藝加工的產品 | ||
32 | 金黃色葡萄球菌 | GB 29921 | 食品安全國家標準 預包裝食品中致病菌限量 | GB 4789.10 | |
33 | 沙門氏菌 | GB 4789.4 | |||
34 | 食品添加劑 | GB 2760 | 食品安全國家標準 食品添加劑使用標準 | 按照對應標準進行檢驗 | |
35 | 營養強化劑 | GB 14880 | 食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準 | 按照對應標準進行檢驗 | |
36 | 標簽 | GB 7718 | 食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則 | / | |
37 | 營養標簽 | GB 28050 | 食品安全國家標準 預包裝食品營養標簽通則 | / | |
38 | 其他特征性指標 | / | / | / |